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GMP規范對設備管理的要求及對策

時間:2017-10-21 16:44     作者:李寶文


制藥設備必須滿足GMP的規定及生產工藝要求,設備在使用過程中應做好平時的點檢維護工作,避免非計劃停機和緊急維修,杜絕因設備故障而產生的污染、交叉污染,從而確保藥品生產質量。如何使設備與GMP形成良性互動,保證設備安全穩定地運行,生產出符合要求的產品,是設備管理人員在提高企業設備管理水平過程中一直面臨的重要課題。

      一.GMP對生產設備的要求。
      制藥設備是直接與藥品接觸的設備,其質量的優劣直接影響到產品質量的穩定。所以GMP對制藥設備專門提出了要求,歸納起來有以下幾點。
      1.功能設計要求
      (1)凈化功能。潔凈是GMP的要點之一,要求設備本身不對環境造成污染以及不對藥物產生污染。要達到這一標準,原則上均應在設備上設計有凈化功能,盡可能實現在密閉系統中生產。
      (2)清洗功能。傳統的人工清洗雖然克服了物料間的交叉污染,但容易帶進新的污染源,加上設備結構等因素,不但增加了清洗難度,還容易腐蝕設備部件。為了避開上述弊端,GMP提倡使用設備就地清洗(CIP)功能,功能拓展性視情況而定。
      (3)在線監測與控制功能。主要指設備具有分析、處理系統,能自動完成幾個工步或工序工作的功能,實現設備的連線、聯動操作和控制。GMP要求藥品生產具有連續性且工序傳輸時間最短。
      (4)安全保護功能。根據藥品特性,設備應具備防塵、防水、放過熱、防爆、、防滲入、防靜電、防過載等保護功能,還應具備非常情況下的保護,像“緊急制動”高壓設備的“安全閥”等。應用儀器、儀表、電腦技術來實現設備操作中的預警,完善設備自動操作、自動保護功能,提高設備的可靠性和安全性。
      2.結構設計要求
      (1)GMP要求設備外形整潔,對凹凸形體簡化、對于生產操作無關系的機構盡可能設置為內置式或隱藏式,最大限度地減少死角,別于清洗。
      (2)在與藥物和清洗相關的結構中,結構因素是最主要的方面。設備結構應有利于物料的流動、位移、反應、變換和清洗等,要求設備內部凹凸、棱角、臺槽部位的結構要素應盡可能采用大圓角、斜面、錐角等,以免掛帶和阻滯物料。與藥品接觸設備內部零部件應經打磨處理,表面粗糙度滿足衛生要求,避免采用螺栓連接的結構。
      (3)與藥品接觸部分的構件,均應具備不附著物料的光潔度,漿、桿、撥叉及鈑金外部輪廓結構力求簡潔,以便減小物料粘附力和后期清洗。
      (4)設備潤滑與密封滿足要求。GMP規定,潤滑劑、清洗劑不得與藥物相接觸,包括掉入、滲入的可能。其措施大致有兩種:一種是采取對藥物的隔離,一種是對潤滑部分隔離。
      (5)材料選用。GMP規定制造設備的材料不得對藥品性質、純度、質量產生影響,其所用材料須具有安全性、辨別性及使用強度。因此材料的選用應考慮在與藥物等介質的腐蝕性、接觸性、氣味性的環境下不發生反應、不釋放微粒、不易附著或吸濕。金屬材料一般選用低含碳量的不銹鋼材料、鈦及鈦合金材料,同一部位選材應注意材質的一致性。非金屬材料應無毒且不會造成污染。
      3.設備GMP驗證
設備驗證就是對設備的設計、選型、安裝和運行的正確性以及工藝適應性的測試和評估,證實該設備能達到設計要求及規定的技術指標。GMP始終把藥品生產驗證作為一個重要內容,驗證主要從四個方面展開:①設備性能滿足工藝產能要求;②能適應工藝生產的多元化和多樣性;③保證產品品質的一致性;③易于清潔,便于檢修和維護;④設備接口符合要求;④安裝合理;等。
      二.基于GMP要求的設備檢修及管理
      設備是企業進行生產的基本工具,企業設備管理的工作重點是保證生產穩定的同時,降低檢修和維護費用。工作的中心應該是以技術為基礎、管理為手段、質量和效益為目的。但在實際生產過程中,企業注重新設備、新技術的引進,卻常常忽略了設備管理水平的提升,而管理水平的提升必須依托標準化的管理制度和流程。因此,GMP要求大環境下的設備管理應做好以下幾點:
      (1) 按GMP要求,建立健全的設備管理制度,實現設備管理的標準化。
建立健全設備操作規程(SOP)、設備使用規程、崗位責任制、巡回檢查制度、維護檢修SOP、潤滑管理規程、設備故障管理規程、設備現場管理規程以及設備臺賬管理規定等,遵循PDCA不斷修正和完善,逐步實現設備管理的標準化、系統化和專業化。
      (2) 認真落實,實現設備維護保養規范化。
在嚴格執行設備維護規程和設備維護保養制度的同時,以現場“5S”管理和點檢活動為主要形式,對設備進行整理、整頓、清掃、清潔和維護保養,規范設備的使用和維護管理。通過日常點檢,發現設備劣質化傾向并制定檢修計劃和改善措施,使設備運行狀況始終處于受控狀態,確保設備運行可靠性及可用率。
      (3)加強員工培訓,提高安全操作技能。
實施有效的員工技能培訓,提升個人安全作業技能和水平,提高對各項管理規程及操作SOP的認知度和執行力,避免設備在使用過程中由于使用不當或缺乏保養措施而導致的早期磨損、過度磨損、事故損壞以及各種使機器性能受到影響的不合理使用現象,減少設備的維修頻次和檢修費用。
      三.結語
      隨著GMP管理規范的實施,設備管理必須與GMP相適應。實現設備管理與檢修的制度化、標準化和流程化,將GMP操作SOP融入管理制度中,規范設備管理和檢修行為是適應GMP要求的關鍵所在。積極推行點檢定修的設備管理模式,全員參與,做好設備點檢定修和現場“5S”管理,可在減少檢修費用和杜絕藥品污染的同時,保證設備正常運行,從而提高設備效能和經濟效益。

 

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